治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた者（以下この節において「受託者」という。）との契約を締結しなければならない。

一　当該委託に係る業務の範囲

二　当該委託に係る業務の手順に関する事項

三　前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認することができる旨

四　受託者に対する指示に関する事項

五　前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認することができる旨

六　受託者が治験の依頼をしようとする者に対して行う報告に関する事項

七　当該委託する業務に係る第十四条の措置に関する事項

八　その他当該委託に係る業務について必要な事項

２　治験の依頼をしようとする者は、前項の規定による文書による契約の締結に代えて、第四項で定めるところにより、前項の受託者の承諾を得て、前項各号に掲げる事項を内容とする契約を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により締結することができる。

この場合において、当該治験の依頼をしようとする者は、当該文書による契約を締結したものとみなす。

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一　治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と、受託者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの

イ　治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と受託者の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、それぞれの使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法

ロ　治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項各号に掲げる事項を電気通信回線を通じて受託者の閲覧に供し、当該受託者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに同項各号に掲げる事項を記録する方法（電磁的方法による契約の締結を行う旨の承諾又は行わない旨の申出をする場合にあっては、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法）

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二　磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに前項各号に掲げる事項を記録したものを交付する方法

３　前項各号に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。

一　治験の依頼をしようとする者及び受託者がファイルへの記録を出力することにより書面を作成することができるものであること。

二　ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。

４　治験の依頼をしようとする者は、第二項の規定により第一項各号に掲げる事項を内容とする契約を締結しようとするときは、あらかじめ、当該受託者に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。

一　第二項各号に掲げる方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの

二　ファイルへの記録の方式

５　前項の規定による承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、受託者から書面又は電磁的方法により電磁的方法による契約を締結しない旨の申出があったときは、受託者に対し、第一項各号に掲げる事項を内容とする契約の締結を電磁的方法によってしてはならない。

ただし、受託者が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。

１　治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務（治験機器の製造及び品質管理も含む。）の全部又は一部を委託することができる（当該受託者は開発業務受託機関とも呼ばれる。）。

ただし、治験計画の届出及び規制当局への不具合等の報告については、当該業務を、開発業務受託機関に委託することはできない。

また、治験の依頼及び管理に係る業務を委託する場合においては、治験の依頼をしようとする者と当該受託者たる開発業務受託機関は文書により、委託業務の範囲、委託業務の手順に関する事項、治験の依頼をしようとする者が、手順に基づき委託業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを確認することができる旨等について記載した文書により契約を締結すること。

２　開発業務受託機関は、受託者たる開発業務受託機関が実施医療機関において業務を行う場合においては、治験依頼者とともに、当該受託業務により生じた健康被害の治療に要する費用その他の損失を補償するための手順を定め、当該手順書に従って健康被害の補償に関する業務を実施すること（第１４条参照）。

３　治験依頼者が開発業務受託機関に委託した治験に関連する業務については、開発業務受託機関との間で取り交わした文書に全て明記すること。

４　治験に関連する業務のうち、開発業務受託機関に明確に委託されていないものは、全て治験依頼者が行うこと。

５　受託者たる開発業務受託機関は、当該受託業務を本基準に従って行うこと。

６　受託者たる開発業務受託機関は、業務終了後も開発業務受託機関で継続して保存すべき文書又は記録（データを含む。）及びその期間を治験依頼者との契約書に定めること。

なお、保存すべき期間については、第３４条を参照のこと。

７　受託者たる開発業務受託機関は、法第２３条の２の５第６項後段及び法第８０条の２第７項の規定による調査等の対象となる。

治験依頼者は、規制当局による調査時に開発業務受託機関が保存すべき文書又は記録（データを含む。）の全ての記録を直接閲覧に供することを、開発業務受託機関との治験の契約書に明記すること。

８　受託者たる開発業務受託機関は、治験依頼者が行う監査及び規制当局による調査を受け入れること。

受託者は、治験依頼者の監査担当者及び規制当局の求めに応じて、保存すべき文書又は記録（データを含む。）の全ての治験関連記録を直接閲覧に供すること。

９　治験の依頼をしようとする者（治験依頼者）は、治験の依頼及び管理に関する業務を開発業務受託機関に委託することができるが、治験データの品質と完全性に関する最終責任は常に治験依頼者が負うこと。

開発業務受託機関は品質保証及び品質管理を履行すること。