治験の依頼をしようとする者は、治験の契約が締結される前に、実施医療機関に対して治験機器を交付してはならない。

ただし、当該治験の依頼をしようとする者が既に当該実施医療機関と他の治験の契約を締結している又は締結していた場合に、当該契約に基づき交付され、かつ、現に当該実施医療機関に存する当該治験機器に係る交付については、この限りではない。

１　治験の依頼をしようとする者は、実施医療機関との間で治験の契約が締結されるまでは、実施医療機関に治験機器を交付してはならない。

２　既に実施医療機関と締結された他の治験の契約に基づき交付され、現に当該実施医療機関に設置されている大型の治験機器は、当該治験の契約が締結される前に実施医療機関に対して交付されていることになるが、この場合の交付については、解説１の規定は適用されない。

ただし、当該治験機器は、第２４条第６項の手順書に従って、保管、管理、保守点検、必要に応じ、据付、再使用のための準備又は点検が適切に行われ、その記録が保管されているものであること。

３　実施医療機関において既に購入され又はやむを得ない事由により既に設置された既承認の医療機器を治験機器として使用する場合においては、治験の契約が締結される前に、当該医療機器を治験機器管理者へ移管してはならない。

４　治験機器の交付に際して、組み立て、据え付けが必要な治験機器であって、その作業が終了しなければ臨床で使用できないものについては、組み立て、据え付けが終了するまでは治験機器として交付したとはみなされない。