治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。

一　治験の依頼をしようとする者の氏名
（法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第十三条第一項第二号及び第三号、第十八条第一項第二号、第三号及び第七号並びに第二十四条第一項第二号において同じ。）
及び住所
（法人にあっては、その主たる事務所の所在地。以下この号及び次号、第十三条第一項第二号及び第三号、第十五条、第十八条第一項第二号、第三号及び第七号、第二十四条第一項第二号並びに第三十四条第二項において同じ。）
（当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及び住所地の国名並びに第十五条に規定する治験国内管理人の氏名及び住所。第十三条第一項第二号において同じ。）

二　治験に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託した者
（以下この章において「受託者」という。）
の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲

三　実施医療機関の名称及び所在地

四　 治験責任医師となるべき者の氏名

五　治験の目的

六　治験使用機器の概要

七　治験の方法

八　被験者の選定に関する事項

九　原資料の閲覧に関する事項

十　記録（データを含む。）の保存に関する事項

十一　治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名

十二　治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名

十三　第二十七条に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨

２　治験の依頼をしようとする者は、当該治験が被験者に対して治験機器の効果を有しないこと及び第七十条第一項の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。

一　当該治験が第七十条第一項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなければならないことの説明

二　当該治験において、予測される被験者への不利益が必要な最小限度のものであることの説明

３　治験の依頼をしようとする者は、当該治験が第七十条第一項及び第二項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。

一　当該被験機器が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される医療機器として、製造販売の承認を申請することを予定しているものであることの説明

二　現在における治療方法では被験者となるべき者に対して十分な効果が期待できないことの説明

三　被験機器の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあることの説明

四　第二十七条に規定する効果安全性評価委員会が設置されている旨

１　治験実施計画書には、作成及び改訂の日付並びに版表示、又は最新版の作成の日付及び版表示を記載すること。

また、第７条第１項第６号の「治験使用機器の概要」には治験使用機器の種類（一般的名称など）も記載すること。

２　治験実施計画書（改訂版を含む。）に通常含まれているべき具体的事項については、ISO14155:2020 の附属書Ａを参照すること。

なお、治験実施計画書の具体的記載にあたって、「治験の依頼をしようとする者」を「治験依頼者」と記載しても差し支えない。

例えば、治験依頼者と記載して治験の依頼をしようとする者の氏名（法人にあっては、その名称）及び住所（法人にあっては、その主たる事業所の所在地）を記載して差し支えない。

また、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して治験の依頼をしようとする場合において、実施医療機関の名称及び所在地、治験責任医師となるべき者の氏名並びに実施医療機関を担当するモニター（モニターが複数である場合にはその代表者）の氏名及び電話番号等については、施設に特有の情報として、治験実施計画書の分冊として差し支えなく、当該各実施医療機関の長に対しては、当該分冊のうち、当該実施医療機関に係るもののみを提出することとして差し支えない。

３　治験実施計画書又はその分冊に記載されたモニター以外のモニター及び監査担当者が診療録の閲覧等を行う場合は、モニター等の氏名等を当該実施医療機関が把握できるようにすること。

４　第７号の「治験の方法」には、被験者が直接使用する被験機器の場合を除いて、必要に応じ治験機器の管理に係る手順も記載する。

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注）治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者と協議し、治験実施計画書の作成及び必要に応じて改訂を行うが、その際、当該治験の目的並びに当該治験で採用される使用対象集団、使用方法、使用期間、観察項目及び評価項目等の妥当性を支持できるだけの品質、安全性及び有効性に関する十分なデータが理化学試験等、非臨床試験及び先行する臨床試験から得られており、当該治験の倫理的及び科学的妥当性が裏付けられていることを保証すること。
また、そのための手続きを文書で定めること（第５条参照）。

１　次の２に掲げる場合を除き、被験者に対する直接の臨床的利益が予期されない非治療的な内容の治験においては、必ず被験者本人から同意を得ること（第７０条第４項参照）。

２　非治療的な内容の治験において、次の１）から４）に掲げる事項が全て満たされる場合には、被験者となるべき者の同意を得ることが困難な者を対象として、被験者となるべき者の代諾者による同意を得て治験を行うことができる。

このような治験は、例外が正当化される場合を除き、被験機器の適応となることが意図された疾病又は症状を有する患者において行われるべきである。

また、治験責任医師又は治験分担医師は、このような治験における被験者に対しては、特に綿密な観察を行い、もし不当な苦痛を受けていると見受けられた場合には治験を中止すること。

１） 治験の目的が、本人による同意が可能な被験者による治験では達成されないこと。

２） 被験者に対する予見しうる危険性が低いこと。

３） 被験者の福祉に対する悪影響が最小限とされ、かつ、低いこと。

４） 代諾者の同意に基づいて被験者を治験に組み入れる旨を明示した上で治験審査委員会に承認の申請がなされ、かかる被験者の参加を承認する旨が承認文書に記載されていること。

１　「当該治験が第７０条第１項及び第２項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合」とは、次に掲げる点から、被験者又はその代諾者となるべき者から事前に同意を得ることが困難である緊急状況下における救命的な治験である（第７５条参照）。

１）被験者の状態から被験者の同意を得ることができないこと。

２）被験者の代諾者による同意が可能となる以前に、救急的に治験が開始される必要があること。

３)当該治験の被験者となり得る者をあらかじめ特定することが困難であること。

２　このような緊急状況下における救命的な内容の治験において、被験者となるべき者による事前の同意を得ることが不可能で、かつ、被験者となるべき者の代諾者と連絡が取れない場合にも治験が行われることが計画されている場合には、その旨及び次の事項が治験実施計画書に記載されていなければならない。

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１）生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される医療機器として承認申請することを予定しているものであること。

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２）現在利用可能な治療方法では十分な効果が期待できないこと。

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３）被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあること。

なお、そのことを支持する適切なデータが得られている必要があること。

また、当該治験への参加から生じ得る被験者に対する危険性が、現在利用可能な治療方法のリスク・ベネフィットに照らして合理的であること。

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４）第２７条に規定する効果安全性評価委員会が設置されていること。

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５）治験責任医師又は治験分担医師が、速やかに、被験者（又は代諾者となるべき者）に対して当該治験に関する説明を行い、当該治験への継続参加について同意を得ること（第７５条第２項参照）及び被験者の身元が明らかでない者は治験の対象から除かれることについて、第７条第１項第７号の「治験の方法」及び第８号の「被験者の選定に関する事項」として治験実施計画書に記載されていること。

なお、治験責任医師がこの経過と結果を治験審査委員会に報告することについても記載されていること。

１　治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者と治験実施計画書について合意をする前に、治験責任医師となるべき者に治験実施計画書案、最新の治験機器概要書及び治験使用機器に係る科学的知見を記載した文書その他必要な資料・情報を提供すること。

治験実施計画書を改訂する場合も同様とする。

２　治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者に対して、提供された治験実施計画書案等の資料・情報を十分検討し、治験の依頼をしようとする者と協議するために必要な時間を与えること。

治験実施計画書を改訂する場合も同様とする。

３　治験責任医師となるべき者は、治験実施計画書について治験の依頼をしようとする者と合意する前に、提供される治験実施計画書案、最新の治験機器概要書及び治験使用機器に係る科学的知見を記載した文書その他必要な資料・情報に基づき治験の依頼をしようとする者と協議し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討すること。

治験実施計画書が改訂される場合も同様とする。

４　治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者と協議した後、治験実施計画書の内容及び当該治験実施計画書を遵守することについて治験責任医師となるべき者と合意すること。

治験の依頼をしようとする者と治験責任医師となるべき者は、この合意を証するため、治験実施計画書又はそれに代わる文書にそれぞれ記名押印又は署名し、各自日付を記入すること。

治験実施計画書を改訂する場合及び治験審査委員会の意見に基づく実施医療機関の長の指示により治験実施計画書を改訂する場合も同様とする。

５　治験責任医師となるべき者は、治験の依頼をしようとする者と治験実施計画書の内容に合意し、また、当該治験実施計画書を遵守することについて合意した旨を証するため、治験の依頼をしようとする者とともに治験実施計画書又はそれに代わる文書に記名押印又は署名し、日付を記入すること。

治験実施計画書が改訂される場合及び治験審査委員会の意見に基づく実施医療機関の長の指示により治験実施計画書が改訂される場合も同様とする。

７　症例報告書の見本を作成する場合は、上記１から５の規定を準用する。

ただし、レイアウト（電子情報処理組織の利用による症例報告書にあっては、その仕様）の変更を行う場合を除いて差し支えない。