| 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 （医療機器GCP） |
| 第二章 治験の準備に関する基準 |
| 第一節 治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準 |
| 第６条 医療機関等の選定 |
治験の依頼をしようとする者は、第五十四条各号に掲げる要件を満たしている実施医療機関及び第六十二条各号に掲げる要件を満たしている治験責任医師を選定しなければならない。 |
| 医療機器GCPガイダンス 【解説】 |
| １ 治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師及び実施医療機関を選定する責任を有する。 |
２ 治験の依頼をしようとする者は、当該治験を適切に実施するのに求められる要件を満たした治験責任医師（第６２条参照）及び実施医療機関（第５４条参照）を選定すること。 |
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