治験における賠償責任と補償責任の相違点
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賠償責任 |
補償責任 |
| 責任の種類 |
法的責任 |
社会的責任 |
| 責任負う者 |
その原因を生じさせた者 |
治験依頼者（製薬企業） |
| 性質 |
損害賠償 |
救済措置 |
| 違法性 |
違法性を前提 |
違法性を前提としない |
| 適用法律 |
契約法、不法行為法、PL法 |
GCP、
（医法研ガイドライン） |
| 対象行為 |
契約不履行
違法行為（権利侵害）、
製造物欠陥 |
治験薬による副作用、
治験プロトコールの不備 |
| 副作用扱い |
既知の副作用のみ。
未知は対象外。 |
全ての副作用 |
| 過失性 |
有りのみ |
有無によらない |
被害額
支払い範囲 |
全額賠償 |
一部補償 |
| 支払い金額 |
多い |
中位～少ない |
| 支払い時期 |
数年後から。
支払われるのは、
勝訴した後なので、
年単位の時間がかかる |
数ヵ月後から。
最初から肩代わりしてくれる場合も有る。 |
| 立証条件 |
被害の事実①
＋故意・過失②
＋①②間の因果関係 |
被害の事実①
＋治験と①の因果関係 |
| 立証容易性 |
困難 |
容易 |
| 立証者 |
原告（被害者）、
（製造物責任は製造者） |
治験依頼者、判定委員会 |
| 立証要時間 |
長い（数年～十数年） |
短い（せいぜい数ヶ月） |
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