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治験・臨床試験 Q&A集 |
治験終了後も被験薬を服用できるか? |
回答 |
本人の希望があれば、継続して服用できる場合が多い |
原則として、本人の希望があれば、治験終了後も、治療上の支障がない限り、被験薬を服用できるように手配してもらえます。 以前は、治験が終了した時点で、治験参加者は、その治験薬に効果のあることがわかっていても、服用をやめなくてはなりませんでした。 また、海外で既に承認されている薬である場合は、服用を続けるには、個人輸入などを通じて、医師と患者の自己責任で使うしかなかったのです。 しかし、その後の規制当局の方針転換により、治験終了後であっても、患者はそのまま被験薬を使うことができるようになりました。 もちろん、万が一、副作用(薬物有害反応)が出た場合には、治験中と同じく製薬会社が治療費を負担します。 なお、副作用が発生し開発中止になるなど、被験薬の安全性に問題がある場合や、本人の体質や疾患から、被験薬の服用が治療上不適格と判断された場合は、継続服用は認められません。 |
補足 |
治験参加メリットとして |
ところで、治験終了後も、治験薬を継続して服用できるように改められたのは、治験に参加してくれた患者に対する感謝の意味もありますが、本当の狙いは、別のところにあります。 それは、治験参加者に便宜をはかることによって、「患者が治験に参加するメリットより強く感じ、治験により参加するようになる」ことを期待しているからです。 治験における最大の課題である「被験者集め」が少しでも容易になるよう、制度(環境)が整えられたという訳です。 治験に協力していることへ謝礼としての意味合いもある「負担軽減費」「治験協力費」が公式に認められたのも、全く同じ理由からです。 |
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