治験コーディネーター
(CRC: Clinical Research Coordinator)

「治験コーディネーター」(CRC:シー・アール・シー)とは

治験実施施設にて
治験責任医師又は治験分担医師の指示のもとで
治験の進行をサポートするスタッフ

の職種を指します。

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治験コーディネーター業務の概要

インフォームドコンセントや同意説明、
参加者の心のケアなどの、
医学的判断を伴わない被験者に係わる業務や、

治験が円滑に行われるように、
治験(臨床試験)に係わる事務的業務、
治験(臨床試験)に携わるチーム内の調整をする業務
を担当します。

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治験コーディネーターになる人

治験コーディネーターとしての国家資格はありませんが、
主に看護師資格者や薬剤師資格者が
その役目を果たすことが多いようです。

しかし、薬が効いているかどうかの判定には、
正確な検査データが不可欠であることから、
最近では臨床検査技師が治験コーディネーターとして
参画する場合もみられるようになってきています。

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〈 関連用語 〉

→ 治験コーディネーターとは? 
→ CRC業務受託企業 
→ CRC関連リンク集 

→ 文書同意 
→ 口頭同意 
→ 同意説明文書
   (文書による説明と文書による同意) 

→ インフォームドコンセント 
→ インフォームドコンセント(IC)リンク集
→ インフォームドコンセントへの偏見
→ 役立つ業界用語:IC 

→ 治験事務局
→ SMO(治験施設支援機関)

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治験コーディネーター活用のメリット

(1)治験の質の向上

治験関連資料の整理、保存などを行い、
担当医師の作業負担を減少させるだけでなく、
より的確な治験資料管理が可能になります。

(2)治験の効率化

治験の進行(スケジュール)を管理し、
治験スタッフ間との密なコミュニケーションを行うので、
スタッフ間の情報共有化が促進され、
効率的な治験実施が可能になります。

(3)被験者とのコミュニケーション

被験者の慣れない「治験参加」への不安に対して、
的確かつ親切に対応することにより、
被験者の担当スタッフへの評価が向上し、
治験の意義の理解度が向上します。
結果として、治験のイメージがアップし、
治験への協力度が向上、
脱落も防止できます。

(4)不適格例の防止

プロトコールの選択基準、除外基準など、
確実にフォローするので、
患者組入れの際の条件チェックの精度が向上します。

(5)逸脱例の防止

プロトコールからの逸脱が発生しないように、
治験の進行を被験者毎に管理します。

(6)実施率(参加率)の向上

被験者候補者に対して、
治験についての相談にも親切に対応することにより、
治験への参加率が向上します。

(7)脱落率の減少

次回の来院日等、
被験者のラインスケジュールを把握し、
本人に事前に確認するなど、
非来院による脱落防止が期待できます。

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