治験依頼者は、治験使用機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医療機関の長に対し、これを提供しなければならない。

１　治験依頼者は、治験使用機器の安全性を継続的に評価する責任を有する。

２　治験依頼者は、被験者の安全に悪影響を及ぼし、治験の実施に影響を与え、又は治験継続に関する治験審査委員会の承認を変更する可能性のある情報を、治験に関与する全ての治験責任医師、実施医療機関の長に速やかに通知すること。

１　治験依頼者は、法第８０条の２第６項に基づく医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
（昭和３６年厚生省令第１号。以下「施行規則」という。）
第２７４条の２第１項に掲げる症例等、同項第２号イ（１）から（５）までに掲げる症例等の発生であって治験機器概要書又は治験使用機器（被験機器を除く。）に係る科学的知見から予測できる症例等、同条第２項第１号並びに同項第２号イ及びロに掲げる症例等、同項第２号イ（１）から（５）までに掲げる症例等の発生であって治験機器概要書から予測できる症例等、同項第３号に掲げる不具合（以下「不具合等」という。）の発生について、その発現症例一覧等を当該被験機器ごとに、当該被験機器について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して１年ごとに、治験責任医師及び実施医療機関の長に通知すること。

なお、その通知は、期間の満了後３月以内に行うこと。

２　治験依頼者は、第２８条第２項に規定する事項のうち、当該被験機器の治験機器概要書又は治験使用機器（被験機器を除く。）に係る科学的知見から予測できないものを知ったときは、直ちに治験責任医師及び実施医療機関の長に通知すること。

なお、治験機器概要書又は治験使用機器（被験機器を除く。）に係る科学的知見から予測できる不具合等のうち規制当局より要請があったものについては、直ちに当該不具合等を治験責任医師及び実施医療機関の長へ通知すること。

４　あらかじめ治験依頼者、治験審査委員会及び実施医療機関の長の合意が得られている場合においては、第２８条第２項及び第３項に関する通知に限り、治験依頼者は、治験責任医師及び実施医療機関の長に加えて治験審査委員会にも同時に通知することができる。

また、第６０条第１項の規定に基づき実施医療機関の長が治験審査委員会に文書により通知したものとみなす。

１　治験依頼者は、必要に応じ、治験実施計画書の改訂を行うこと。

なお、治験依頼者がこれらを改訂する場合には、第７条第５項の規定を参照のこと。

２　治験依頼者は、新たな重要な情報が得られた場合等には、手順書に従って、治験機器概要書を改訂すること。

なお、新たな重要な情報が得られた場合には、治験機器概要書の改訂に先立って、治験責任医師、実施医療機関の長及び規制当局にこれらの情報を報告すること（第８条第２項参照）。