治験の依頼をしようとする者は、第五条の試験により得られた資料並びに被験機器の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した治験機器概要書を作成しなければならない。

一　被験機器の原材料名又は識別記号

二　被験機器の構造及び原理に関する事項

三　品質、安全性、性能その他の被験機器に関する事項

四　臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項

１　治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師及びその他治験に関与する者が、治験実施計画書の主要項目（使用方法、被験者の安全性を監視するための手順等）の合理的根拠を理解し、かつそれを遵守するための情報を提供するために治験機器概要書を作成すること。

また、治験機器概要書は、治験実施期間中の被験者の臨床上の管理に必要な知識を提供するものであること。

２　治験機器概要書に記載されるデータは、簡潔、客観的、公平かつ販売促進に係わりのないものであること。

３　治験の依頼をしようとする者は、治験機器概要書の編集に当たり、一般的には医師等の専門家を参加させることが望ましい。

４　治験機器概要書に記載すべき情報の種類や範囲は、被験機器の特性に応じた適切なものであること。

被験機器が市販され、その性能が一般の医師又は歯科医師に広く理解されている場合には、広範な情報を掲載した概要書は必要ない場合もありうる。

５　第２号の「被験機器の構造及び原理に関する事項」とは、被験機器の構造・原理について、その概要を簡潔に取りまとめたものであること。

６　第３号の「品質、安全性、性能その他の被験機器に関する事項」とは、被験機器の物理的、化学的及び工学的性質、原材料名、性能、安全性、生体適合性、吸収性に関連する非臨床試験の成績を指す。

７　治験機器概要書に通常含まれているべき具体的事項については、ISO14155:2020の附属書Ｂを参照すること。

８　治験の依頼をしようとする者が、複数の被験機器を用いる治験を実施する際に、自らが製造販売する予定の被験機器と併用するものの、他社が製造販売している等の理由で、治験機器概要書を準備することができない場合は、我が国において既承認の医療機器であり、かつ治験を依頼しようとする者が、当該被験機器を治験に用いるに当たり被験機器の安全性を担保できると考える場合に限り、治験機器概要書に代わり、当該被験機器の最新の科学的知見について記載した文書（添付文書、学術論文等）を添付することで差し支えない。

１　治験の依頼をしようとする者は、開発段階に応じて、また治験機器に関連する新たな情報が国内外から得られた場合等には、手順書に従って少なくとも年に１回治験機器概要書を見直し、必要に応じて改訂すること。

２　治験の依頼をしようとする者は、新たな重要な情報が得られた場合には、治験機器概要書の改訂に先立って、治験責任医師、実施医療機関の長及び規制当局にこれらの情報を報告すること。