治験を受けるデメリットは?

(1)副作用の可能性

   開発中の医薬品であり、
   副作用が発生する可能性があると不安になる方がいます。

   それまでに健常人への試験や動物実験を繰り返しており、
   死に至るような重大な副作用の危険性は
   ほとんど除去されていますが、
   実際の患者に投与した場合については、
   過去の臨床データが少なく、
   予期しない副作用が発生する可能性は残っています。

▲Topへ

(2)治療効果の無い薬を服用する可能性があります。

  → プラセボとは?

▲Topへ

(3)定期的に治験を行っている病院に通わなければなりません。

   治験は、1週間毎、2週間毎、4週間毎というように
   治験によって決められた期間毎に治験実施施設に通い、
   診察、各種検査(血液検査、尿検査など)を
   受けなければなりません。

   仕事に就かれている方は、
   定期的に仕事を休まなければならないので、
   治験を受けることを決める際は、
   それを覚悟する必要があります。

   また、大抵は、自宅から通える範囲の病院となりますが、
   近くに治験実施施設が無い場合に、
   片道2時間以上もかけて、はるばる通う方もいるようです。

▲Topへ

 
 
治験を受けるデメリットは?

(4)治験期間は、正確な服薬を心がける必要があります。

  治験期間中は
   ◇ 決められた時刻に
   ◇ 決められた回数、
   ◇ 決められ量
  の治験薬を服用しなければなりません。

  もし、上記条件のうち、1つでも忘れたり間違ったりすれば、
  治験中止になる場合があります。

  それだけ、治験における服薬条件は絶対なのです。
  そうしないと、もし治験参加者がそれぞれ別の服薬方法をしたら、
  後で、得られた臨床データをまとめて集計、統計解析する際に
  不正確な結果しか得られないことになります。

  これでは、治験を実施した意味がありません。

  参加者全員が同じような条件で服薬することが、
  治験データの質を向上させ、最終的に
  統計処理結果の信頼性の向上につながるのです。

▲Topへ

(5)服薬記録や日記をつけてもらう場合があります。

   外来による治験参加の場合、
   自宅で正確に服薬をした証拠として
   記録を付けてもらう場合があります。

   また、症状の変化も克明に記載することを求められる
   こともあり、日記をつけるのが苦手な方は覚悟してください。

   ちなみに、後でまとめて記載しても、
   記載の仕方でばれてしまうことが多いので、
   面倒であっても服薬の度に記録するべきでしょう。

▲Topへ

(6)検査や診察が、通常よりも時間がかかります。

   これは、臨床検査データをより正確に得るために、
   普段よりも丁寧に検査を行うからです。

   同様に、診察も普段よりもじっくり時間をかけて診てもらえます。
    ◇ 自覚症状はどう変わったか?
    ◇ 気分は悪くないか?
    ◇ 副作用が起きていないか?
    ◇ 服薬条件を守っているか?

  など、しつこいくらいに問診してくれます。

  しかし、これは「デメリット」というよりも
  「メリット」であると思うべきでしょう。
  普段なら、「3分間診療」ですから。。。

  治験は、治験参加者にとっても、医師にとっても、
  大学病院の贅沢な医療機器を思う存分使える
  絶好の機会なのです。   

▲Topへ

←治験ナビ・治験Q&Aインデックス
←治験ナビ・フレームトップページ