治験は安全か?副作用は出ないのか?

治験を受ける事によって、
副作用が出るかも知れないという心配を感じる方の不安は当然です。

新聞をにぎわせる副作用、薬害問題、医療過誤問題など、
自分の健康に対する不安を多くの人が抱えています。

この際、はっきり言いましょう。
副作用が全く出ないとは言い切れない
のが現状です。

まだ奥歯に物が挟まった言い方なので気分が悪いので、
もう少し明確に表現してみましょう。

副作用が全く出ないとは言い切れない。
→多少は副作用が出る可能性はある。

全く安全だとは言い切れない。
→多少は安全ではない。
(ちょっと言い過ぎかな。。。)
→わずかだが危険が残る。

もちろん、副作用が出るのは治験薬に 限ったことではありません。
治験を経て、既に承認され、
医療機関で使用されるようになった医薬品(市販薬)であっても、
服薬する人の体質や他の薬との飲み合わせにより、
副作用は発生することがわかっています。

だからといって、
治験の副作用を肯定(正当化)する理由にはなりませんが。。。

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治験は安全か?副作用は出ないのか?

市販薬(既に承認されて処方されている薬)と比べて、
治験薬はより危険か、同じくらい危険なのか?

市販薬の場合、
国内や世界のどこか既に市販されている国で、
大勢の患者が服用することにより、
治験中に発見できなかった副作用が見つかるので、
(この時、死亡したり、重大な後遺症が残ったりしていることを
 忘れてはならないのですが。。。)
副作用が出やすい患者、併用薬の種類などが特定されるようになる。
その結果、処方前にそれらの情報を検討することにより、
副作用を防ぐことができるようになります。

発売直後の新薬は、処方する際の情報が少ないので、
副作用が起こりやすいのですが、
その副作用情報を集めて直ちに医師にフィードバックする、
この繰り返しによって徐々に副作用が減っていくのです。
まるで、発売直後の新しい家電製品のようですね。
半年ぐらい経った後に買うと故障が少ない。
医薬品も、発売後半年ぐらいは服用するのを、
待った方がいいのかもしれません。
もちろん、それでは副作用が発生しない為、
副作用情報が集まらず、いつまでも安全性に不安を抱える
というジレンマが生じてしまいますが。。。

以上の理由から、
その薬剤自体の安全性の面においては、
市販薬の方が治験薬に比べて安全だと言えるでしょう。

治験薬の場合、
治験に至るまでには、動物実験を繰り返して、
生体への安全性を確認します。
また、治験の第T相試験では、
健康成人による安全性確認が行われています。
投与量を増やしていくことで最大安全用量を調べたりします。

これらによって副作用の起こる薬剤が残る確率は
かなり小さくなります。

しかし、それでも実際の患者に投与した場合では、
患者の健康状態や体質や体力が健常人と大きく異なるため、
それによって副作用が発現する可能性はあり得るのです。

重度の副作用が起こる危険性はかなり小さくなっていますが、
軽度の副作用が起こる可能性はあります。

治験による治療効果の可能性というメリット
副作用発現の可能性(リスク)というデメリット
を比較検討し、総合的なメリットの有無を判断し、
全てに納得した上で、
治験への参加有無を決定して下さい。

※「治験による治療効果」ではなく、
  「治験による治療効果の可能性」と表現したのは、
  治験に参加しても
  必ずしも症状が治る、改善されるとは限らないからです。

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