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被験者を登録(組み入れ)する際の最も重要な手続きであり、

治験実施計画書(プロトコール)に規定された「選択基準」と「除外基準」を基に、治験参加希望者が治験に参加できるかどうかを
治験責任医師が判定
すること。

「選択基準」に該当し、「除外基準」に該当しなければ、「適格」となり、治験に参加できることになります。

→ 組入れ

→ 選択基準

→ 除外基準

→ 治験実施計画書(プロトコール)

 
 
しかし、適格性の判定基準の中には、プロトコールで詳細に規定しきれないものがあったり、医師によって判定基準の解釈に個人差があったりするなど、留意が必要です。

万一、適格性の判定が不十分なせいで、不適格な患者を被験者として登録してしまった場合、結局、その症例(被験者)のデータは、解析時には使用出来なくなります(解析除外となる)。

その場合、治験データの症例数が減り、正しい解析結果が得られにくくなります。

つまり、実施計画書(プロトコール)における「選択基準」「除外基準」の記述を、治験実施の目的に沿って、どれだけ明確に定義できるかが、治験実施における最大のポイントとなります。

 
 
組入れ
選択基準
除外基準
治験実施計画書
(プロトコール)
プロトコールに記載される事項
プロトコール違反
治験実施計画書に適合した対象集団(Per Protocol Set)
目的(臨床試験の)
製品プロファイル
 
 
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