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● 治験の実施、
● データ作成、
● 文書化(記録化)、
● 文書保存及び
● 報告

これらが、

GCP及び適用される規制要件を
遵守していること
を保証するために、
設定され行われる
計画的かつ体系的な全活動
のこと。

したがって、
QC(品質管理)は
QA(品質保証)に含まれる
という関係があります。

→ 品質管理(QC)

 
 
品質管理(QC)
医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)
治験実施計画書
(プロトコール)
プロトコール違反
症例報告書(CRF)
データマネジメント(DM)
 
 
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