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プロトコール(治験実施計画書)には、
治験計画で要求される全ての事項が、
明瞭に記述されていなければならない
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
プロトコール
(治験実施計画書)
プロトコール違反
選択基準
除外基準
適格性の判定
治験実施計画書に適合した対象集団(Per Protocol Set)
製品プロファイル
 
 
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