医薬品の持つ特徴のこと。

● 対象疾患

● 有効性

● 安全性

● 競合品に対する優位性

● 付加価値（QOL、服用容易性、患者のニーズ等）等

医薬品を開発する場合、開発初期の段階から、マーケティング部門や営業部門のスタッフが開発チームに参加し、患者数や市場性等について検討し、投資金額に見合う売上（リターン）が期待できるような製品プロファイルを設定します。

この時点で、ある程度のリターンが見込めないと判断された場合、その開発は中止されることになります。

たとえ承認される可能性が高くても、市場性が小さければ開発は中止する、というのが経営的判断というものです。

例えば、オーファンドラッグの場合は、患者数は少ないので収益が少ないように思えますが、行政的支援により、薬価が高く算定されるため、それなりの収益をあげることが出来ます。

また、製品プロファイルの設定する方向を間違えると、時間的にもコスト的にも莫大な損失となり、取り返しのない事になるため、 最も慎重に決定しなければなりません。

→ オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）

製品プロファイルが設定された後、その製品プロファイルを検証するために、治験のプロトコールがデザインされます。

プロトコールの設計が不十分だと、治験を実施したものの、「製品プロフィールを検証する」という一番重要なことが検証できなかった、ということになりかねません。
最新の注意が必要です。

→ プロトコール

逆に、プロトコールデザインの段階で、

そもそも、製品プロフィール自体が

● 検証可能なものであるか？

● 実現可能なものであるか？

● 妥当なものであるか？

再検討する必要が出てくる場合もあります。

検証できないような製品プロフィールについて、治験を実施することは、時間とコストの浪費以外の何物でもありません。

また、治験に参加した被験者の、リスクを負ってまで参加した意味を無駄にしてしまいます。

いずれにせよ、
「製品プロフィールの設計」と
「プロトコールデザイン」は、
あとから変更することは大変なので、慎重かつ適切に決定する必要があります。

Phase1、Phase2（Early，Late）と
治験の各段階に進むにつれて、その新薬候補化合物の臨床データが増えてきます。

目標とする製品プロファイルを実現できるかどうか、材料が増え、より適確に判断できるようになります。

開発担当者、そして経営者は、

● 開発を続行するべきか？

● 開発をやめるべきか？

● 開発続行の検討はしつつも
　　次の段階の治験には進むべきか？

といったことを、私情抜きで判断しなければなりません。

治験は、段階が進むごとに必要な症例数が増えるため、かかるコストも時間も膨大なものとなります。

早い段階で、製品プロフィールの実現可能性を見極め、別の有望な新薬開発に投資することが、必要不可欠です。

ライセンスの導出を考える場合、製品プロファイルの設定内容が魅力的であるかどうかが重要になります。

魅力的であればあるほど、ライセンス導出によるインセンティブは高くなります。

また、製品プロファイルがいかに魅力的であっても、承認可能性が低ければ、つまり上市の実現可能性が低ければ、リスクが高くなるため、ライセンス導出によるインセンティブは当然低くなります。

ライセンシング
┗TLO（技術移転機関）

→ 上市（じょうし）