具体的には、

治験依頼者の監査担当者による報告書で、

監査された治験データの正確性
並びに

治験の治験実施計画書、
治験依頼者の標準業務手順書、
GCP及び適用される規制要件
に対する遵守状況

に関する評価を記述したもの。