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医師あるいは医療機関主導で、企画され実施される臨床試験のこと。

医師主導治験では、医師が、ある薬が日本でも必要だと判断した場合、製薬企業から薬(治験薬)の提供を受けて、自ら治験を実施します。

そのデータをもとに、製薬企業が承認申請を行います。

2002年の薬事法改正に伴って、2003年7月から医師・医療機関主体の臨床研究
(医師主導治験) が治験対象に加わることになりました。

 
 

海外では治療に有効だと認められながら
国内で承認されていない薬は少なくありません。

特に抗がん剤や小児薬、希少疾病で多く見られます。

製薬企業は、これらの疾病に対する臨床試験(治験)の実施について、コスト面・リスク面から消極的であることが主な理由とされています。

また、医薬品として有望ではあっても、想定され治療法の新規性が高すぎるために、製薬企業の創薬対象範囲に含まれない場合も多いのです。

治験コストなど、医薬品の開発費用に見合うだけの市場性がなければ、製薬企業は治験をしようとは思いません。

企業が利益を目的に活動する以上、やむを得ない経営判断ではあります。

そこで、

@ 医療的、社会的にその必要性を認められながら、製薬企業が手がけようとしない医薬品等の治験を、

A 医師が主体になって実施し、

B 製薬企業のコスト負担及び開発リスクを軽減、あるいは、完全に肩代わりして、

C 承認にまで結びつけ、

D 医薬品を医療の現場に届けること

これこそが、医師主導治験の目的であるといえます。

 
 

医師主導治験は、具体的には以下のような、医師及び医療機関が主体の高度な臨床研究を指します。

@ 先端医療研究

A 小児用医薬品、
  難病治療薬(希少疾病治療薬)など
  必要性が高いものの、
  不採算などを理由に
  企業が手を出さない分野
  の新薬開発

B 国内未承認の海外医薬品の治験

C 適応外使用研究

  既存薬に対し、
  新しい適応症(効能追加)の探求、
  新しい用法・容量の探求

→ 適応外使用

これらの臨床試験によって、国民に必要な新薬の開発が促進されることを目指しています。

 
 
1.医師主導治験
2.医師主導治験のメリット
3.医師主導治験への治験薬提供
4.医師主導治験の指針
5.医師主導治験が抱える課題
大規模治験ネットワーク
 
 
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