新薬の薬価の決め方は、原則として、「類似薬効比較方式」を採用することになっています。

→ 類似薬効比較方式

しかし、比較対照薬の薬価が低ければ、新薬の薬価も低くなり、比較対照薬の薬価が高ければ、新薬の薬価も高くなるという欠点があります。

既存薬に比べて明らかに高い有効性、安全性を持つ新薬の場合、開発企業としては割が合いません。

そこで、優れた新薬については、「補正加算」をつけることにより、開発企業を優遇することになっています。

補正加算には、「画期性加算」「有用性加算」「市場性加算」の３種類があります。

「画期性加算」がつくには、次の３つの条件を全て満たさなければなりません。

�@ 全く新しい着想によって研究・開発されたものであること

�A 既存品に比べて明らかに高い有効性、または安全性を持つことが客観的・科学的に実証されていること

�B 対象になる疾患の治療への大きな影響が予想され、治療方法の改善・進歩への貢献が期待されること。

「有用性加算」がつくには、次の３つの条件の内、少なくとも１つを満たさなければなりません。

�@ 既存品に比べて明らかに高い有効性が客観的・科学的に実証されていること

�A 既存品に比べて明らかに高い安全性が客観的・科学的に実証されていること

�B 製剤学的工夫などにより、既存品に比べて明らかに高い医療上の有用性が期待されること。

また、画期性加算の条件３つのうち２つを満たす場合も、有用性加算となります。

市場性加算がつくのは、次のいずれかの場合です。

主にオーファンドラッグなどが加算対象となります。

�@ 患者数が極めて少ない疾患を適応として承認されたもの。

�A 市場規模が小さく、新医薬品の開発が少ない薬効群に属するもの

→ オーファンドラッグ