治験及び臨床試験に参加し、
「被験薬」の投与を受けるか
または
その「対照」となる
（「対照薬」の投与を受ける）
個人。

→ 被験薬

→ 対照

→ 対照薬

より厳密な定義は以下の通りです。

「被験者」とは、

治験及び臨床試験において、
事前に、
医師による問診と厳密な検査によって、
その試験の参加条件
（「選択基準」と「除外基準」）を満たす、
つまり、「適格」であると判定され、

さらに、
「インフォームドコンセント」によって
「文書同意」を取得し、

試験に登録（エントリー）された
患者や健常人のことです。

→ 選択基準

→ 除外基準

→ 適格性の判定

→ インフォームド・コンセント（IC）

→ 文書同意

なお、被験者を募集する際は、
「人体実験」を想起させる「被験者」よりも、
次のような呼称がよく使われます。

治験参加者（臨床試験参加者）、
治験モニター、
医薬モニター、
医薬ボランティア、
創薬ボランティア