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製剤に含まれる物質のうち、「原薬又は医薬品添加物として定義される化学物質」以外の物質。
 
 
製剤中に存在する「構造既知又は未知の不純物」の全体像。
 
 
構造決定された不純物
 
 
「重大な好ましくない生物学的活性」を有する不純物
 
 
規格に設定された限度値のレベルでの「個々の不純物又は不純物全体」の安全性を立証するために必要な情報
 
 
規格に設定された限度値のレベルでの
「個々の不純物又は不純物全体」の安全性
を立証するために必要なデータを集めて評価する作業
 
 
分解生成物
 
 
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