「治験薬概要書」とは、治験の実施に必要な、治験薬についての臨床及び非臨床データを編集したもののことです。

治験薬（正確には「被験薬」）に関する、認可された医薬品でいうところの「添付文書」に該当するものです。

治験実施期間中の被験者の臨床上の管理に必要な、被験薬に関する知識を提供します。

→ 被験薬

→ 治験薬

→ 添付文書

治験薬概要書には、

● 被験薬の化学名又は識別記号

● 品質、毒性、薬理作用、
　　その他の被験薬に関する事項

● 臨床試験が実施されている場合
　　にあっては、
　 　その試験成績に関する事項

が記載されています。

治験依頼者が医療機関等に治験の実施を依頼する際は、プロトコール（治験実施計画書）と同様に、治験依頼者が「治験薬概要書」を必ず作成し、治験実施医療機関に提出しなければならない、と定められています。

治験責任医師は、当然、治験薬概要書の内容を完全に理解し、熟知している必要があります。

治験依頼者が、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験薬概要書を改訂しなければならないこと、とされています。