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治験・臨床試験 &医薬品開発用語集 |
コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD) |
Common Technical Document |
解説 |
コモン・テクニカル・ドキュメントとは? |
日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)で合意された、日米EU3極共通の医薬品承認申請様式のこと。 具体的には、 |
日・米・EUの3極間で、新医薬品の製造(輸入)承認に際して要求される資料を調和(共通化)することによって、医薬品開発の迅速化・効率化を目指すことがICHの目的です。 特に、医薬品承認申請様式の統一は、非常に大きな意味を持ちます。 |
2001年7月にCTD申請受付が 将来的には、 |
関連用語 |
ICH =日米EU医薬品規制整合化国際会議 |
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