革新的技術の進歩が著しいバイオ医薬品分野（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品等）において、医薬品の製造工程の変更が頻繁に行われます。

新技術等を用いて製造工程の変更を行った際、製法変更前後の製品の同等性の比較検証が求められます。

このような変更前後の「同等性」のことを
「コンパラビリティ」と呼びます。

コンパラビリティの検証においては、

�@ 製造プロセス変更前後の製品の品質比較

�A 観察された品質特性の相違点がもたらす安全性・有効性への影響評価

の２つの検証アプローチが採られます。

コンパラビリティの考え方の特徴は、以下のように説明されています。

● 必ずしも製法変更前後の品質特性や同一性を維持させるものではない。

● 高度に類似性を有し、製品の品質特性の差異が安全性や有効性に有害な影響を与えないことを予測すること。

品質試験のみでコンパラビリティを検証できる場合は、原則として、製造後の非臨床試験・臨床試験は必要とされません。

しかし、品質特性と安全性・有効性の関係が不明確な場合には、品質特性での相違点が観察されれば、製造後の非臨床試験・臨床試験による再検証が必要となる、と考えられます。

当面の適用範囲は、

�@ 新薬開発途上の製造変更時

�A 新薬承認後の製法変更時

に限定されています。