医薬品医療機器総合機構が、製薬企業からの相談の申込みに応じて、

新医薬品の治験
（医薬品の承認申請のために実施する臨床試験）

及び
再評価・再審査に係る臨床試験

に関する指導及び助言を行うこと

を言います。

開発の節目に行う相談は以下の３種類と個別相談です。

�@初回治験相談
　　　・品質相談
　　　・安全性相談
　　　・治験相談
�A第�U相試験終了後相談
�B申請前相談

再評価・再審査のために行う臨床試験に関する相談は、以下の２種類があります。
�@再評価・再審査臨床試験計画相談
�A再評価・再審査臨床試験終了時相談

治験相談が行われるようになってから、無謀な、承認の見込みの無い治験が行われることが少なくなり、結果的に治験の数が減ったとも言われています。

製薬企業にとっては、事前に治験相談を受けて、医薬品医療機器総合機構（ほぼ当局と同意）の反応を知ることができ、承認の可能性の高そうな新医薬品の治験に資源を注力することができるので、治験相談を受けるメリットは大きいと言えるでしょう。

また、治験相談の実施有無が審査期間に与える影響は、ほとんどないと言われています。

２００５年９月１３日の製薬協メディアフォーラムでの、医薬産業政策研究所の発表によると、
治験相談実施した場合
・・・１７．８ヶ月（中央値）
治験相談実施しない場合
・・１７．７ヶ月（中央値）

それは現在も変化ないと思われます。

ちなみに、治験相談は無料ではありません。