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第U相臨床試験(探索的臨床試験)で行われる臨床試験の試験デザインの1つです。

→ 第U相試験

パイロット試験の結果に基づき、適切な用量・用法を設定するために行われます。

→ 用量

→ 用法

→ パイロット試験

用量反応試験」とも呼ばれます。

この試験では、承認申請の効能・効果が期待される適応疾患患者を対象として、主に二重盲検法を用いて、低量・中量・高量の2〜3種類の用量の被験薬で、時にはプラセボを対照薬に含め、比較試験を行います。

この結果から、被験薬の用法・用量・至適用量幅が設定され、第V相試験(検証的臨床試験)で検証されることになります。

→ 第V相試験

なお、この試験では、パイロット試験と同様に被験薬を反復して投与する試験法反復投与法)が用いられます。

→ 反復投与試験

 
 

用量設定試験が盲検化されて実施される場合には、他のランダム化・盲検化試験デザインと同様、被験者と治験実施医師のバイアスを最小にすることができます。

また、一部の患者や治験実施医師における盲検性を破るような薬理効果を薬剤が有する場合、プラセボ対照試験よりも用量反応試験の方が盲検性を維持することが容易であると考えられます。

 
 

用量設定試験にプラセボ(ゼロ用量)群を含めることには、いくつかの利点があります。

@ 「全ての用量が同程度の効果を示し、従って全ての用量が等しく有効なのか又は等しく無効なのかを評価することができずに、解釈不能となってしまう試験」を避けることができる。

A プラセボ群が置かれていることにより、薬理作用に基づく治療の総効果を推定することができる。

ただし、各用量群の被験者数が比較的小さい場合には、推定値はそれほど正確ではないかもしれない。

B 薬剤とプラセボの差は一般に用量間の差よりも大きいので、プラセボの使用により、より少ない被験者数で試験を実施することができる。

 
 
プラセボとは?
1.なぜ、プラセボを使うのか?
2.プラセボは倫理的に問題があるのでは?
3.プラセボについて、インフォームドコンセントはあるか?
4.プラセボが治験に用いられるのは、どんな場合か?
5.プラセボに当たる確率は?
6.プラセボであるかどうかなぜ教えないのか?
7.プラセボに関するヘルシンキ宣言の表記
 
 
用量
至適用量(至適投与量)
用法
パイロット試験
反復投与試験
並行群間比較試験
クロスオーバー比較試験
漸増試験
要因試験
プラセボ
プラシーボ効果
二重盲検比較試験(DBT)
盲検化
上乗せ試験
ランダム化治療中止試験
忍容性
安全性
最大継続可能量(MRD)
重篤な副作用
副作用
薬物有害反応(ADR)
医薬品の投与と副作用
クスリとリスク
副作用は悪者か?
主作用
有害事象
重篤な有害事象
第T相試験
第U相試験
第V相試験
第W相試験
製造販売後臨床試験
 
 
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