新医薬品は、厚生労働大臣によって一度承認されたからといって、無条件で永久に製造または輸入できる訳ではありません。

新医薬品の承認を受けた者は、
承認のあった日から６年
（効能追加では４年、
　オーファンでは１０年というように、
　品目によって異なる）
を経過した日から３ヶ月以内に、
その新医薬品の
安全性、有効性等について、
厚生労働省（正確には厚生労働大臣）の
再審査を受けること
が義務付けられています。

これを「再審査制度」と言います。