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治験の質を検証するために行われる
品質管理活動のこと。

治験の質に求められる要件を
充足していることを検証
するために、
治験の品質保証システム
(Quality Assurance System)
の一環として行われる
実務的な手法及び活動。

より具体的には、
治験が
治験実施計画書、
GCP及び適用される規制要件
を遵守して実施され、
信頼できるデータに基づいて
結論が引き出されること

を目的として行われる活動。

したがって、
QC(品質管理)は、
QA(品質保証)に含まれる
という関係があります。

→ 品質保証(QA)

 
 
品質保証(QA)
医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)
治験実施計画書
(プロトコール)
プロトコール違反
症例報告書(CRF)
データマネジメント(DM)
 
 
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