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医薬品に関連する国際間の情報交換を迅速かつ的確に行うため、国際的に共通する用語集として、医薬品規制ハーモナイゼイション国際会議(ICH)において作成されたもの。

そのため「ICH国際医薬用語集」とも言います。

また、「MedDRA」は、「メドラ」と読みます。

SOC(器官別大分類)、
HLGT(高位グループ用語)、
HLT(高位語)、
PT(基本語)及び
LLT(下層語)

の5階層構造を有する用語集。

 
 

各国が異なった意味の医薬品用語を使用していると、互いの申請資料や申請データ、論文等の相互使用に支障が出ます。

まずは、用語(コード体系)から統一していきましょう、という発想から、生まれた用語集なのです。

医薬品開発及び申請業務に関わる用語(コード体系)としては、副作用名(有害事象)病名薬剤名体系化と統一化が必要です。

とりあえず、副作用名(有害事象)から、MedDRAを使用して、申請業務を行うことになりました。

将来的には、病名、薬剤名も医薬品開発に関わる用語はすべて、MedDRAの用語体系で統合される方向です。

 
 

厚生労働省医薬局は、「安全性定期報告(PSUR)」の中で用いる副作用・感染症の用語を、「ICH国際医薬品用語集日本語版」(MedDRA/J)に統一することなどを2002年11月11日付で通知しました。

当通知は、2003年4月1日以降に行われる報告から適用されます。

なお同局は2002年10月から、副作用・感染症症例の電子的報告を可能にする予定で、そこで用いる用語は「MedDRA」によることが必須となります。

 
 

MedDRAは、当初ICHにおいて、その作成作業が行われましたが、
その後、維持管理業務を米国のMSSO
(Maintenance and Support Service Organization)
が実施することになりました。

日本では、(財)日本公定書協会が、
日本におけるMedDRAの維持管理機構
(JMO: Japanese Maintenance Organization)として、MSSOが常時継続して行うMedDRAの英語版の更新作業に協力すると同時に、対応する日本語を加えた「MedDRA/J」を作成し、利用会員(有料)に提供しています。

 
 
国際疾病コード(ICD)
安全性定期報告
定期的安全性最新報告
(PSUR)
有害事象
副作用
 
 
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