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薬物(治験薬等)の性質の検証を目的として実施する試験。

もう少し具体的に説明するなら、

事前に設定した仮説を検証したり、疑問点を検討したりするために実施する試験。

検証的臨床試験
仮説検証試験
とも言います。

治験の第V相臨床試験に代表されるタイプの試験です。

治験の場合は、
検証的治験」または
仮説検証治験」と言います。

→ 第V相試験

 
 

多数の患者を対象とすることにより、
「探索的試験」よりも実際の臨床に近い状態で、

薬物(治験薬等)の
@ 有効性、安全性
A 適応疾患における用法・用量
B 副作用、他剤との相互作用

などを既存薬やプラセボとの薬効比較により、精密かつ客観的に評価・検証します。

→ 探索的試験(探索的治験)

具体的には、
一般臨床試験(オープン試験)や、
プラセボ及び既存薬(実薬)、
時には複数用量の治験薬を用いた
二重盲検によるランダム化比較試験
が行われます。

→ オープン試験(非盲検試験)

→ プラセボ対照試験

→ 実薬(既存薬)

→ 被験薬

→ 治験薬

→ 二重盲検比較試験(DBT)

→ ランダム化比較試験(RCT)

 
 

検証的治験は、
薬物(医薬品候補)の有効性と安全性、すなわち、治療上の利益を検証(証明及び確認)して、医薬品としての使用価値を評価するために実施されます。

薬事行政的な側面から言えば、
検証的治験は、
医薬品申請の論拠とする安全性及び(または)有効性の確固たる証拠を得るために実施されます。

 
 
第V相試験
二重盲検比較試験(DBT)
ランダム化比較試験(RCT)
探索的試験(探索的治験)
オープン試験(非盲検試験)
プラセボ対照試験
実薬
被験薬
治験薬
 
 
【工事中】★リンク切れ
臨床試験のための統計的原則(2.1.2 検証的試験)
(医薬審第1047号 平成10年11月30日より)
 
 
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