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副作用(薬物による有害事象)のうち、患者の体質や発現時の状態などによっては、死亡または日常生活に支障を来す程度の永続的な機能不全に陥るおそれのあるもの

副作用の起こる部位によって、
次の9種類に分類されています。

@ 肝臓
A 腎臓
B 血液
C 過敏症状
D 呼吸器
E 消化器
F 循環器
G 精神神経系
H 代謝・電解質

 
 

副作用の重篤度については、副作用報告(安全性報告)の適正化、迅速化のために、平成4年6月29日の薬務局安全課長通知第80号(薬案第80号)で、以下のように定義されています。

<医薬品等の副作用の重篤度分類基準について>

グレード 分類基準
軽微な副作用と考えられるもの
重篤な副作用ではないが、
軽微な副作用でもないもの
重篤な副作用と考えられるもの。すなわち、
患者の体質や発現時の状態などによっては、
死亡または日常生活に支障を来す程度の永続的な機能不全に陥るおそれのあるもの
 
 
副作用
予測できない副作用
薬物有害反応(ADR)
副作用報告
医薬情報担当者(MR)
副作用報告制度
緊急安全性情報
重篤な有害事象
有害事象
使用上の注意
医薬品の投与と副作用
クスリとリスク
副作用は悪者か?
医薬品副作用被害救済制度
補償責任
損害賠償
至適用量(至適投与量)
最大継続可能量(MRD)
忍容性
安全性
 
 
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