そもそも、DTC広告発祥の地は、米国です。

米国では、１９８０年代に医療用医薬品の分野で雑誌・新聞といった活字媒体への広告によるDTC広告が始められました。

その後、ＴＶ広告も行われるようになり、広告合戦が盛んになりましたが、これによる危機感を感じた当局が、表現方法に関する規制をかけた結果、逆に一般消費者の混乱を招いてしまいました。

１９９７年８月、米国FDA（米国食品医薬品局）は、DTC広告に関するガイドラインを作成しました。

このガイドラインは、それまで医薬品広告に含まれなければならないと規定されていた

「医薬品の
　・効能効果、
　・副作用の危険性など、
　・重要と思われるすべての情報概要」

について、
「それらの情報の入手先や入手方法を明示すれば、その広告内には、表示しなくても良い」という非常にアバウトで、製薬企業にとっては画期的なガイドラインでした。

例えば、視聴者が製品情報にアクセスできるよう、専用のホームページを開設して、その広告またはテレビCMの中でそのURLを掲載・告知して、なおかつ、ガイドラインの項目をクリアすれば、自由に消費者に対して、医療用医薬品の宣伝ができるようになったのです。

この規制緩和ガイドラインをきっかけに、米国ではDTC広告が、テレビ・新聞を中心に活発に行われるようになり、DTC関連の広告費も急激に増加しました。

これを見ると、２００２年は、一般消費者向けの広告が、過去６年間で初めて減少しています。

DTC広告以外の広告も含まれているので、正確な判断は難しいのですが、おそらく、２００２年は、DTC広告費を抑制したのではないかと思われます。

製薬企業の広告戦略が、一般向けより医師向けに若干シフトしたのでしょう。

DTC広告を見た患者が医師に相談しても、
必ずしも医師がその薬を処方するとは限らないことから、医師向けの広告の方が、広告効果は高いと考えたのかもしれません。

米国研究製薬工業協会（PhrMA）は、
2005年8月2日、「DTC広告に関するガイドライン」を発表しました。

2018年10月には、最新版が発表されています。

ガイドライン全文
PhRMA -
Guiding Principles on Direct to Consumer Advertisements about Prescription Medicines

同ガイドラインでは、

● DTC広告を実施する前に、医療従事者に対して充分な情報提供、教育を実施すること。

● DTC広告を実施する前に、あらかじめ広告の内容をFDA（米国食品医薬品局）に伝えること。

● 医薬品が承認されている適応と、主要なリスクについて、明確に表現すること。

などを明記し、会員製薬企業に適正なDTC広告の実施を求めています。