海外の治験データと日本の治験データの橋渡しをする試験のこと。

「ブリッジング試験」とも言います。

厳密な定義は以下の通りです。

外国で得られた臨床データを新地域の住民集団に外挿するために、新地域で実施される臨床試験。

外国で得られた臨床データを活用しつつ、新地域における有効性、安全性及び用法・用量に関する臨床データ又は薬力学的データを得ることを目的として行われます。

※このような試験が、薬物動態に関する付加的な情報を含むことがある。

→ 外挿（がいそう）

ICHに基づき、日本人の治験データに、海外の治験データを外挿する（代用させる）ことが認められました。

その結果、日本人の被験者数が少なくても、治験薬の効果を生物統計的に解析する上で必要な症例数を確保できるようになりました。

新規の被験者数を抑えられるため、治験の迅速化が期待できるので、製薬企業にとっても、治療薬を待ち望む患者にとっても、非常に魅力的なことです。

しかしそのためには、その治験薬に関して

が要求されます。

この試験が、「ブリッジングスタディ（ブリッジング試験）」なのです。

日本の製薬企業も、ブリッジングスタディを積極的に採用する動きがあります。

ブリッジングスタディの問題点

→ ドラッグ・ラグ