| 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 （医薬品GCP） |
| 第四章 治験を行う基準 |
| 第四節 被験者の同意 |
| 第53条 同意文書の交付 |
治験責任医師等は、治験責任医師等及び被験者となるべき者が署名した同意文書の写しを被験者（代諾者の同意を得た場合にあっては、当該者。次条において同じ。）に交付しなければならない。 |
| 医薬品GCPガイダンス 【解説】 |
１ 治験責任医師等は、これらの者及び被験者となるべき者（代諾者の同意を得ようとする場合には、代諾者となるべき者）が署名した同意文書の写しを被験者（代諾者の同意を得た場合にあっては、代諾者）に渡すこと。 ★2021年4月18日現在、改訂版ガイダンス未発表だが対応箇所を修正 |
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