| 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 （医療機器GCP） |
| 第四章 治験を行う基準 |
| 第四節 被験者の同意 |
| 第73条 同意文書の交付 |
治験責任医師等は、治験責任医師等及び被験者となるべき者が記名押印し、又は署名した同意文書の写しを被験者 |
| 医療機器GCPガイダンス 【解説】 |
１ 治験責任医師又は治験分担医師は、これらの者及び被験者となるべき者（代諾者の同意を得ようとする場合には、代諾者となるべき者）が記名押印又は署名した同意文書の写しを被験者（代諾者の同意を得た場合にあっては、代諾者）に渡すこと。 |
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