自ら治験を実施する者は、治験使用機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医療機関の長に対し、これを提供しなければならない。

１　自ら治験を実施する者は、治験使用機器の安全性を継続的に評価する責任を有する。

２　自ら治験を実施する者は、被験者の安全に悪影響を及ぼし、治験の実施に影響を与え、又は治験継続に関する治験審査委員会の承認を変更する可能性のある情報を、実施医療機関の長に速やかに通知すること。

３　自ら治験を実施する者は、当該治験使用機器に係る品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を治験機器提供者からも収集し、検討すること。

４　自ら治験を実施する者は、治験機器提供者が行う当該治験使用機器に係る品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報の収集に協力すること。

１　第２項の「法第８０条の２第６項に規定する事項」とは、施行規則第２７４条の２第１項及び第２項に規定する事項である。

２　通知するに当たっては、
令和２年８月31日付け薬生発0831第９号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について」、
令和２年８月31日付け薬生機審発0831第10号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について」
を参照すること
（通知すべき不具合等の範囲及び取扱いについては施行規則第２７４条の２第１項及び第２項の定めによること。）。

３　あらかじめ自ら治験を実施する者、治験審査委員会及び実施医療機関の長の合意が得られている場合においては、第３９条第２項に関する通知に限り、自ら治験を実施する者は、実施医療機関の長に加えて治験審査委員会にも同時に通知することができる。

この場合においては、第６０条第１項の規定に基づき実施医療機関の長が治験審査委員会に文書により通知したものとみなす。

１　第３項の規定により治験実施計画書の改訂を行う場合には、第１８条第１項に定める手続を準用すること。

２　自ら治験を実施する者は、新たな情報が得られた場合等には、手順書に従って、治験機器概要書を改訂すること。

なお、新たな重要な情報が得られた場合には、治験機器概要書の改訂に先立って、実施医療機関の長及び規制当局にこれらの情報を報告すること（第１９条第２項参照）。