有害事象(AE:Adverse Event)

薬物(医薬品を含む)を投与された被験者に生じた
あらゆる好ましくない医療上のできごと
必ずしも当該薬物の投与との因果関係が
明らかなもののみを示すものではありません。

薬物(医薬品を含む)が
患者又は被験者に投与された際に起こる、

あらゆる好ましくない或いは
意図しない

徴候(臨床検査値の異常を含む)、
症状
又は
病気のこと

であり、
当該薬物(医薬品含む)との因果関係の有無は問いません

一方、副作用は、
有害事象のうち因果関係が否定できないものを指します。


有害事象(AE:Adverse Event)
 薬物(医薬品含む)を投与された被験者に生じた
 あらゆる好ましくない医療上のできごと。

薬物有害反応(ADR:Adverse Drug Reaction)
 (※薬事上の副作用)

 投与量にかかわらず、
 投与された薬物(医薬品含む)に対する
 あらゆる有害で意図しない反応

統計学的見地から、一般的に
発生率1%の有害事象の検出には
300症例の臨床試験が必要である

と言われています。

→ 重篤な有害事象 
→ 重篤な副作用 
→ 医薬品副作用被害救済制度

→ 副作用
→ 医薬品の投与と副作用
→ クスリとリスク
→ 副作用は悪者か?
→ 予測できない副作用 
→ 主作用

→ 副作用報告制度
→ 緊急安全性情報 
→ 使用上の注意
→ 医薬情報担当者(MR)<副作用報告>

→ 薬物  
→ 医薬品

→ 医療用医薬品
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