溶出試験( )

数種類のpHの異なる溶液の中に薬剤をいれて、
基準薬(先発品)と試験薬(後発品)の
溶け方を比較する試験。

薬の溶け方が異なれば、
身体への効果の現れ方も異なってくる
為、
溶け方が同じであるかを調べる試験を行います。

同一成分、同一含量の薬でも、
 メーカーが異なれば、
 同じ効果を示すとは限らない

ということは、医薬業界で良く知られた事実です。

一般に薬は、
剤形が同じであっても、
錠剤のサイズを変えただけで、
薬の溶け方が変化し、効き目が変わってきますし、
サイズが同じでも表面のコーディング技術が異なれば、
やはり薬の溶け方が変化し、効き目が変わってきます。

逆に、同等の効果の薬を作るには、
全く同じ成分であるだけでなく、
全く同じ溶け方の薬を作る必要がある訳です。

後発品(ジェネリック)を当局に申請する際には、
先発品と同等の作用を持つこと
を証明するデータが必要とされます。

溶出試験は、その為に行う試験の1つなのです。

溶出試験では、
消化管内と似た状態(環境)の装置の中で、
錠剤やカプセル剤の有効成分が溶け出す量を測り、
規定時間内に溶出しない場合は、
吸収率が低いと判断されます。

なお、後発品を申請する際に
他に必要な試験として、人を対象とする
生物学的同等性試験
があります。

→ 生物学的同等性試験 
→ ジェネリック(後発品) 

→ 薬物  
→ 医薬品

→ 医療用医薬品
→ 薬剤

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