用量設定試験(用量反応試験)

第U相臨床試験(探索的臨床試験)で
行われる臨床試験の試験デザインの1つです。

パイロット試験の結果に基づき、
適切な用量・用法を設定する為に行われます。

用量反応試験とも呼ばれます。

この試験では、
承認申請の効能・効果が期待される
適応疾患患者を対象として、
主に二重盲検法を用いて、
低量・中量・高量の2〜3種類の用量の被検薬で、
時にはプラセボを対照薬に含め、
比較試験を行います。

この結果から、
被検薬の用法・用量・至適用量幅が設定され、
第V相試験(検証的臨床試験)で検証されることになります。

なお、この試験では、パイロット試験と同様に
被検薬を反復して投与する試験法(反復投与法
が用いられます。

▲Top


用量反応試験が盲検化されて実施される場合には、
他のランダム化・盲検化試験デザインと同様、
被験者と治験実施医師のバイアスを
最小にすることができます。

また、一部の患者や治験実施医師における
盲検性を破るような薬理効果
を薬剤が有する場合

プラセボ対照試験よりも用量反応試験の方が
盲検性を維持することが容易
であると考えられます。

▲Top



用量設定試験に
プラセボ(ゼロ用量)群を含めることには
いくつかの利点があります。
第一に、
全ての用量が同程度の効果を示し
従って全ての用量が
等しく有効なのか又は等しく無効なのか
を評価することができずに解釈不能となってしまう試験
を避けることができる

第二に、
プラセボ群が置かれていることにより、
薬理作用に基づく治療の総効果を推定することができる

ただし、
各用量群の被験者数が比較的小さい場合には
推定値はそれほど正確ではないかもしれない。

第三に、
薬剤とプラセボの差は一般に用量間の差よりも大きいので、
プラセボの使用により、
より少ない被験者数で試験を実施することができる

▲Top

 

→ 並行群間比較試験 
→ クロスオーバー比較試験
→ 漸増試験
→ 要因試験 

→ プラセボ
→ プラシーボ効果 
→ 二重盲検法、二重盲検試験
→ 盲検化
→ 上乗せ試験
→ ランダム化治療中止試験
 

<プラセボFAQ> 

1.プラセボとは?
2.なぜ、プラセボを使うのか?
3.プラセボは倫理的に問題があるのでは?
4.プラセボとインフォームドコンセント
5.プラセボが用いられる場合は?
6.プラセボに当たる確率は?
7.プラセボであるかどうかなぜ教えないのか?

→ パイロット試験 
→ 第T相試験 
→ 第U相試験
→ 第V相試験
→ 第W相試験
→ 市販後臨床試験 

▲Top

←治験ナビ・フレームトップページ