要因試験(Factorial Study Design)

要因試験
2つ以上の治療法を組み合わせて行う試験デザイン。
並行群間比較による用量−反応試験の特別な場合であり、
併用療法を評価するときに考慮すべき試験デザインです。

例えば、
プラセボ、治験薬A(低用量)、治験薬A(高用量)と
プラセボ、治験薬B(低用量)、治験薬B(高用量)
を組み合わせることにより、
9群の比較試験を実施します。

併用して治療を行うことにより、
双方の医薬品が同じ反応変数に作用する
ことを期待する場合
(例えば利尿薬と他の降圧薬の併用)、
あるいは
一方の医薬品が他方の医薬品の副作用を軽減する
ことを期待する場合
には、
要因試験が特に役立ちます

要因試験の各々の組合せ試験によって、
それぞれの成分の組合せの有効性
を示すことができるばかりでなく、
その医薬品を単剤で用いた場合および併用した場合
の用量に関する情報も得ることができます

要因試験は、
並行群間比較による固定用量試験であり、
各々の医薬品についてそれぞれ用量範囲を設定し、
それらの用量の組合せのいくつかあるいは全てを用います。

症例数は、
対比較において単一のセルを相互に区別するに十分なほど
には大きい必要はありません。
なぜなら、
それぞれ単剤で用いた場合および併用した場合の
用量−反応関係、すなわち
用量−反応曲面
を導くために
全てのデータが使用できるからです。
従って、
これらの試験の規模は
中規模のものとすることができます

→ 並行群間比較試験 
→ クロスオーバー比較試験
→ 漸増試験
→ 用量設定試験(用量反応試験)

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