予測できない副作用(Unexpected Adverse Drug Reaction)

副作用のうち、

治験薬に関する適用可能な情報
(例えば、未承認の治験薬では治験薬概要書
 既承認医薬品では添付文書

記載されていないもの
或いは
記載されていても
その性質や重症度が記載内容と一致しないもの

いわゆる、「未知の副作用」のことです。

これに対立する言葉が、
既知の副作用」です。
全ての副作用のうち、
「未知の副作用」を除いたものが
「既知の副作用」となります。

→ 既知の副作用

→ 重篤な副作用 
→ 副作用
→ 医薬品の投与と副作用
→ クスリとリスク
→ 副作用は悪者か?
→ 医薬品副作用被害救済制度

→ 主作用
→ 有害事象 
→ 重篤な有害事象 

→ 副作用報告制度
→ 緊急安全性情報 
→ 使用上の注意
→ 医薬情報担当者(MR)<副作用報告>

→ 治験薬概要書 
→ 添付文書

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