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個体に対する薬力学的効果(薬物の薬理学的または臨床的効果)について調べる試験。

具体的には、薬物の用量や薬物濃度と効果との関連を調べることを目的として実施される試験です。

PD試験」とも呼ばれます。

 
 

薬力学的効果としては、

● 有害作用となり得る作用
  (三環系薬剤の抗コリン作用)、

● 臨床上の利益に関係すると考えられる作用の測定値
  (β遮断についての種々の測定値、
   ECGインターバルに及ぼす効果、
   ACE阻害すなわち
   アンギオテンシンTからUへの
   反応阻害)、

● 短期間で発現する意図された効果
  (血圧やコレステロール値等の
   サロゲートエンドポイントが、
    しばしば採用される)、

● 最終的に意図した臨床上の利益
  (疼痛、抑うつ、突然死に対する効果)

などを採用することができます。

 
 
薬力学(PD)
PK/PD試験
第U相試験
第V相試験
薬物動態試験
薬物動態学(PK、薬動力学)
ポピュレーションPK
臨床薬理試験
血中濃度
最高血中濃度(Cmax)
最高血中濃度到達時間(Tmax)
半減期(t1/2)
血中濃度曲線下面積(AUC)
平均滞留時間(MRT)
分布容積
線形性
治療薬物モニタリング
(TDM)
ADME(薬物動態/薬物の体内動態)
初回通過効果
生物学的同等性試験
バイオアベイラビリティ
ジェネリック(後発品)
クロスオーバー法
溶出試験
薬理学
製剤学
製剤
薬物
医薬品
医療用医薬品
薬剤
 
 
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