バリデーション(validation)

本来は、コンピュータ用語であり、
システム(プログラムを含む)等の
妥当性を検証すること
を指します。

特に、医薬品の臨床試験においては、
定められた機能品質基準
一貫して満たされることを検証保証すること
と定義されます。

FDAでの定義:
バリデーションとは、
文書化された証拠を確立していく作業で、
あらかじめ定めた仕様や品質にあった製品を
継続的に生産するプロセスに対して、
高度の保証
を与えるもの。
(FDA Guideline on General Principle of Process Validation1987)

厚生労働省での定義:
電子データ処理システムが、
完全性・正確性・信頼性および意図された性能についての
治験依頼者の要件を満たしていることを保証し、
文書化
すること。
(医薬品臨床試験の実施基準の適用について
  平成9年5月29日薬審第445号、薬安第68号8-1-11-11)

例えば、
臨床試験で得られた症例データについて
データ管理、データ加工及びデータ解析を実施する際に
用いるシステム(プログラム、手順、組織等)が、
正しくかつ妥当なものであり、
品質を保証できるものであることを、
あらかじめ定めておいたチェック及び点検作業によって
検証し、文章として記録を残し、保証することです。

何をバリデート(validate:妥当性検証)するかによって、
 プログラム・バリデーション
 コンピュータ・バリデーション
 データ・バリデーション
 プロセス・バリデーション
などと呼ばれます。

臨床試験では、
解析結果の品質と信頼性の確保のために
必ずバリデーションの実施が求められています。

なお、
GMPにおけるバリデーションについては、
「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則」
の中で、
「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の
 製造管理及び品質管理方法
 が期待されている結果を与えることを検証し、
 これを文章とすること」
と定義されています。

→ GMP(Good Manufacturing Practice)

21 CFR Part11

→ EDC
→ EDC関連サイトリンク集

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