上乗せ試験()

プラセボ対照群を使用する試験において、
一般的な標準治療に、
新しい治療又はプラセボが
それぞれ上乗せされる試験法。

プラセボ対照群の被験者が治療されない
という倫理的な問題を解決する為に用いられます。

抗腫瘍剤、抗てんかん薬、抗心不全薬の試験で、
このような方法が採られることが多いようです。

利用可能な治療が死亡や回復不能の障害を減少させる
ことが知られている場合、
実薬対照として標準治療を用いた非劣性試験
が実施できない場合、
非劣性試験の結果の解釈が難しい場合に、
上乗せ試験は特に重要とされています。

このデザインは
標準治療が十分には有効でない場合にのみ有益であり
(しかし、実際に、標準治療が十分有効でない場合は多い)、
単なる非劣性ではなく
臨床的な結果の改善の証拠を与える

という利点をもっています。

また、一般に、この方法は、
新治療と標準治療が
異なった薬理的作用機序を持つ場合にのみ
成功の可能性がある
と考えられています。

→ 置換え試験

→ プラセボ
→ プラシーボ効果 
→ プラセボ対照試験
→ ダブルダミー

→ 二重盲検法、二重盲検試験
→ 単盲検試験
→ 非盲検試験
→ 盲検化
→ ランダム化(無作為化)

→ 実薬  
→ 実薬対照試験
→ 治験薬
→ 被験薬
→ 対照薬
→ 対照

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