トレーサビリティ(traceability)

日本語で「追跡可能性」を意味します。
履歴追跡」と訳される場合もあります。

食品や医薬品などの原材料の産地やその種別、
加工経路、流通経路 といった
消費者(患者)に至るまでの全履歴を確認できるシステム
を指します。

ヒトや生物に由来する生物由来製品は、
原材料から使用に至るまでのトレーサビリティの確保が
必要とされています。

硬膜移植によるクロイツフェルト・ヤコブ病感染や、
血液製剤によるHIV感染などの薬害問題が発端となり、
医薬品、医療機器等の
品質、有効性及び安全性を確保していく為に、
「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律」
が2002年7月31日付けで公布され、
2003年7月から施行。
生物由来製品市販後安全対策の強化として、
生物由来製品(特に、特定生物由来製品)については、
製薬メーカ・卸・医療現場で、
製剤名・規格・ロット番号などの販売記録、使用記録
保管管理 が義務付けられました。(薬事法第2条)

特に食肉分野では、
トレーサビリティの整備が最も進んでいます。
欧州連合(EU)では1990年代後半から導入が進み、
日本でもBSE(牛海綿状脳症)の発生などで、
食品の安全・安心に対する不信感が高まり、
2003年6月に牛肉トレーサビリティー法が制定されました。
生産者、食肉処理場から小売りまでが対象となっています。

→ 生物由来製品

▲Top

←治験ナビ・フレームトップページ