特定療養費制度

保険診療と保険外診療の混在した診療に
保険給付を認める制度。

以前は、診療の中に保健が適用されないものが含まれると
原則としてその診療全体が保険給付外とされていました。

特定療養費の基本的考え方は、
高度医療を含んだ療養や、
特に定められた特別サービス(アメニティ部分)
を含んだ全療養にかかる費用のうち
基礎的部分については保険給付を行い、
特別サービス部分を患者自己負担とすることによって
患者の医療選択の幅を広げようとするものです。

既に高度先進医療などで適用され、
基礎的な診療部分に対する保険給付が行われています。

→ 混合診療と自由診療
→ 高額療養費制度

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治験に参加する場合

治験に参加する場合も、
特定療養費制度が適用されます
基礎的な診療部分が保険給付の対象となり、
また、それ以外の高度医療部分では、
被験者の代わりに企業(依頼者)が負担します。

被験者が負担するのは、
基礎的な診療部分に対する保険給付によって
軽減された自己負担額のみであり、
その治験と同等の高度治療を自己負担で受けるよりも、
患者の負担額はかなり低くなります。

なお、市販後臨床試験
(既に厚生労働省に認可を受け市販されている医薬品
 について臨床試験を行う場合)については、
特定療養費制度が適用されませんので注意が必要です。
その代わり、全体が保険給付の対象となります。

企業(依頼者)負担の期間は
治験期間(治験薬の投与開始から終了日まで)で、
観察期用プラセボ等を服薬する場合はこれも含みます。

企業(依頼者)負担の範囲は、
治験期間の全ての検査・画像診断費用及び
治験薬の予定される効能・効果と同様の効能・効果を有する
医療品の投薬、注射の費用
となります。

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