特別調査

市販後調査のうち、医薬品製造業者等が、

日常の診療において、

小児
高齢者
妊産婦
腎機能障害または肝機能障害を有する患者、
長期服用患者
その他医薬品を使用する条件が定められた患者

における
品質
有効性
安全性

に関する情報、
その他の適正使用情報
の「検出」または「確認」を行う為に行う調査。

小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害、肝機能障害、
長期服用患者

のような特殊な患者は全て、
治験の段階では被験者から除外されています。

しかし、新薬として承認され、
市場(医療機関)で使われる様になると、
これらの特殊患者に投与する場合が予想されます。

医薬品をどの患者に投与するかどうかは、
医師の判断にゆだねられるからです。

従って、製薬企業は、承認後(市販後)も、
これらの患者に対して投与した結果の情報を
収集することが義務づけられているのです。

→ 市販後調査(PMS)
→ GPMSP
→ 市販後臨床試験 
→ 市販後調査とEBM

→ 医薬品のライフサイクル
→ 医薬品のライフサイクルマネジメント
→ 製品のライフサイクルマネジメント

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