添付文書(package insert)

市販されている医薬品に必ず添付されている文書、
いわば、「注意書き」で、
用法、用量、効能、使用上の注意など、
当該医薬品の投薬(医師による処方)における
必要な情報が全て網羅記載されています。

治験薬の場合は、
治験薬概要書」が「添付文書」に相当します。

具体的には以下のような構成になっています。

【禁 忌】(次の患者には投与しないこと)
【組成・性状】
【効能・効果】
【用法・用量】
【使用上の注意】
 1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
 2.重要な基本的注意
 3.相互作用
   (1)併用禁忌(併用しないこと)
   (2)併用注意(併用に注意すること)
 4.副作用
   (1)重大な副作用  
   (2)その他の副作用
 5.高齢者への投与
 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与
 7.小児等への投与
 8.過量投与
 9.適用上の注意
【薬物動態】
 1.血中濃度
 2.代謝・排泄
 3.相互作用
 4.その他の薬物速度論的パラメータ
【臨床成績】
【薬効薬理】
【有効成分に関する理化学的知見】
【包装】

→ 適応症 
→ 適応外使用 

→ 要指示薬(※薬事法改正により、無くなった)
→ 処方せん医薬品
→ 使用上の注意
→ 禁忌
→ ADME(薬物動態/薬物の体内動態)

→ 治験薬
→ 治験薬概要書 

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