適応症(indication)

医薬品を規制当局(厚生労働省)が許可する場合、
どの疾患の治療に使って良いか(治療用途)を
限定して許可します。

この許可された疾患(群)を「適応症」と言います。

医薬品の添付文書の「効能・効果(適応)」の項目には、
当該医薬品の有効性が確かめられた疾患が、
適応症」として、記載されています。

製薬企業は、
適応症として許可された用途以外にも当該医薬品が使える
ことを宣伝したり記述することを法律で禁じられています。

しかし、実際の医療の現場では、
この項目に記載されていない疾患
(当局によって当該医薬品の
 適応症として承認されていない対象疾患
に対して、医師によって
当該医薬品が投与される場合があります。

これを「適応外使用」と呼びます。

→ 適応外使用 
→ 添付文書 

▲Top

←治験ナビ・フレームトップページ