適格性の判定

被験者を登録(組み入れ)する際の
最も重要な手続きです。

治験実施計画書(プロトコール)に規定された
「選択基準」と「除外基準」を基に、
治験参加希望者が治験に参加できるかどうかを
治験責任医師が判定します。

「選択基準」に該当し、「除外基準」に該当しなければ、
「適格」となり、治験に参加できることになります。

しかし、適格性の判定基準の中には、
プロトコールで詳細に規定しきれないものがあったり、
医師によって判定基準の解釈に個人差があったりするなど、
留意が必要です。

適格性の判定が不十分であり、
万一、不適格な患者を被験者として登録してしまうと、
結局、その症例(被験者)のデータは
解析時には使用出来なくなる(除外となる)為、
治験のデータの症例数が減り、
正しい解析結果が得られにくくなります。

→ 選択基準 
→ 除外基準 
→ 治験実施計画書(プロトコール)
→ プロトコールに記載される情報 
→ プロトコール違反
 

→ 製品プロファイル

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