単回投与試験

第T相試験と、第U相臨床試験(探索的臨床試験)で
行われる試験方法の1つです。

薬剤を1回(単回)投与後、
体内の血中濃度や尿中濃度がどのように変化するか、
尿中排泄率はどの程度かなどを観察します。

第U相試験では、
被検薬の安全性・有効性を検討する為に、
少数例の患者を対象に低用量を投与します。

第T相試験における
単回投与試験での投与量を決める際、
目安として動物での毒性試験の結果や、
薬効薬理試験での最小有効量、
類似薬の最小有効量、
海外での治験などが参考にされ、
それらの投与量に比べて非常に低い、
数段階の用量で投与が行われます。

第U相試験における単回投与試験での投与量は、
第T相試験の結果に基づき設定されます。

→ 反復投与試験
→ パイロット試験 
→ 長期投与試験

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→ 市販後臨床試験 

→ 第1相試験で健康な成人を用いるのはなぜか?
→ 第1相試験の対象が男性だけなのはなぜか?
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